İlaçların nasıl geliştirildiğini ve üretildiğini araştırınız.

5.sınıf Türkçe dersi için verilen 7. Tema Sağlık Spor, Bilinçsiz İlaç Kullanımı (Dinleme/İzleme Metni) Hazırlık Çalışmaları sorularından birisi. Soru şu şekilde:

• İlaçların nasıl geliştirildiğini ve üretildiğini araştırınız.

İlaç, canlı hücre üzerinde meydana getirdiği etki ile bir hastalığın teşhis ve tedavisini veya bu hastalıktan korunmayı mümkün kılan kimyasal olarak tanımlanır. İlaç yapımından tıpta kullanılan ve biyolojik etkinliği olan saf kimyasal madde veya ona eşdeğer bitkisel veya hayvansal kaynaklı, standart miktarda aktif madde içeren karışımlar kullanılır.

İnsanoğlu tarih boyunca bitkilerden, hayvanlardan ve çeşitli minerallerden faydalanarak çeşitli hastalıkları iyileştirebilmiş ve Modern bilimin gelişmesinden bu yöntemeler ilaç bilimi olan Farmakoloji’nin ortaya çıkmasını sağlamıştır.

İlaç Araştırma ve Geliştirme Süreci:

İlaç araştırması ve geliştirmesi ile uğraşan ilaç endüstrisi kuruluşlarında ve ayrıca akademik kuruluşlarda, yeni ilaçlar bulmak için devamlı çalışmalar yapılır.

İlaç araştırma ve geliştirme süresi 4 ana bölümden oluşur:

1) Keşif ve araştırma

2) Preklinik çalışmalar (klinik öncesi çalışmalar)

3) Klinik çalışmalar

4) Onay ve pazar sonrası denetim

Keşif ve araştırma: İlaç araştırması ve geliştirmesi ile uğraşan ilaç endüstrisi kuruluşlarında ve ayrıca akademik kuruluşlarda, yeni ilaçlar bulmak için devamlı çalışmalar yapılır. İlaç yapımında kullanılan hammaddelerin başında bitkiler gelir. Bitkiler, ilaç etkisine sahip birçok etkin madde içerirler. Bitkilerden elde edilen enzimler, selüloz, reçine, zamk, yağ, esans ve tanen gibi değişik yapıda maddeler ile mantarlardan elde edilen antibiyotikler ilaç üretiminde kullanılmaktadır. Hayvanlardan elde edilen hormonlar, enzimler, serumlar da ilaç yapımında kullanılan hammaddeler arasında yer alır. Mikroorganizmalardan elde edilen Antibiyotikler ve penisilin ile iyot, demir, çinko vb. mineraller ilaç olarak kullanılabilir. Fakat günümüzde kullanılan pek çok ilacın kaynağı laboratuvarlardır. Hatta doğal yollarla elde edilebilen pek çok ilacın da sentetik olarak üretilmesi mümkündür ve eğer daha uygun maliyetli olacaksa bu yol tercih edilmektedir.

Klinik Öncesi (Preklinik) Denemeler:

Doğal kaynaklardan ortaya çıkarılan bir kimyasal molekülün önce uygun deney hayvanları üzerinde denenmesi ile insanlar üzerindeki olası yarar ve zararlarının öngörülmeye çalışılması amaçlanır. Binlerce molekül arasında tarama testleri ile ilaç olmaya aday olan molekül ayrıştırılır ve sonuçta bu aday moleküllerin farmasötik (ilacın şekli) şekil haline getirilmesi araştırmaları yapılır. Deneyler başlıca tarama ve toksisite testleri olarak sürdürülür. Tarama testleri laboratuvar koşullarındaki araştırmalar olarak sürdürülür. Toksisite testleri de köpeklerde yapılır.

Klinik Denemeler

İnsan üzerinde kullanılabileceği öngörülen aday ilaç molekülleri çeşitli farmasötik biçimlere getirilerek ve ilgili etik kuruldan mutlaka izni alınarak gönüllü sağlam ve hasta denekler üzerinde denenir. Klinik denemeler başlıca dört basamaktaki dönemsel çalışmalar ile gerçekleştirilir. Bunlar: Faz I (birinci dönem), Faz II (ikinci dönem), Faz III (üçüncü dönem) ve Faz IV (dördüncü dönem) çalışmalardır.

Klinik Denemeler Faz I: Bu dönem daha önce sadece deney hayvanında denenmiş ilacın ilk kez insanda denendiği dönemdir. İnceleme genellikle sağlam gönüllü deneklerde ve 10-15 kişilik ufak sayıdaki bir grup üzerinde yapılır. Doz ayarlaması, ilaç-ilaç veya ilaç-gıda etkileşimleri ve ilaca dayanç izlenir.

Klinik Denemeler Faz II: Bu dönemde kısıtlı sayıdaki hastada ilacın tedavi edici ve profilaktik (koruyucu) dozları araştırılır. 100 – 500 gönüllü hasta grubu üzerinde İlacın etkililik ve güvenlilik çalışmaları yapılır.

Klinik Denemeler Faz III: Bu dönem çok merkezli, olası en fazla hasta üzerinde tedavi edici etkinliği sağlamak için yapılan çalışma dönemini kapsar. 2000 – 3000 gönüllü hastadan oluşan erişkinlerin yanında çocuk ve yaşlılarda yer aldığı grup üzerinde denemeler yapılır.

Klinik Denemeler Faz IV: Bu dönemde ilaç deneme amacıyla verilmez. Sadece hasta için tıbbi bakım gerektiğinden, hastalara rutin olarak kullandırılır. Sonuçlar bakımından ilacın tedavi etkinliği ve yan etkileri izlenir, değerlendirilir.

Onay ve pazar sonrası denetim: Faz III tamamlandıktan sonra Ülkenin sağlık otoritesine yapılan başvuru sonrasında ruhsat alınır. Ülkemizde ruhsatlandırma T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından yapılır. İlaç ruhsatlandırıldıktan sonra Klinik Denemeler Faz IV çalışmaları yapılarak; İlacın etkililiği ve güvenirliği daha fazla hastada denenir. Yeni çıkan ilaçlarla etkileşmeleri araştırılır. İlacın uzun dönemdeki yan tesirleri tespit edilebilir.